在中國制藥工業(yè)邁向高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵時期，新質(zhì)生產(chǎn)力正成為重塑產(chǎn)業(yè)格局的核心引擎。國家強(qiáng)調(diào)，發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力是推動高質(zhì)量發(fā)展的內(nèi)在要求和重要著力點(diǎn)。國家發(fā)展改革委明確將生物醫(yī)藥等領(lǐng)域作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展重點(diǎn)，推動創(chuàng)新鏈產(chǎn)業(yè)鏈資金鏈人才鏈深度融合。

作為制藥裝備的“血脈系統(tǒng)"，流體過程管理的合規(guī)、精準(zhǔn)和高效，直接影響著藥品生產(chǎn)的質(zhì)量與效率。普瑞流體深耕制藥流體領(lǐng)域20年，不僅為制藥裝備企業(yè)提供OEM配套服務(wù)，更在裝備工藝改造領(lǐng)域為客戶提供高價值的流體管理解決方案。普瑞已悄然成為國內(nèi)外眾多頭部制藥裝備企業(yè)的首要合作伙伴。

Part 1

OEM配套

制藥裝備企業(yè)的流體解決方案合作伙伴

在制藥裝備（如灌裝機(jī)、發(fā)酵罐、離心機(jī)）的開發(fā)與制造環(huán)節(jié)，對生物工藝流體傳輸、制劑灌裝的要求極為苛刻。普瑞流體深度融入制藥裝備合作伙伴的產(chǎn)品研發(fā)流程，以專業(yè)的流體解決方案與制造能力贏得設(shè)備商的認(rèn)可。同時，在實(shí)踐中總結(jié)出一套標(biāo)準(zhǔn)的工作流程，大大提升整機(jī)交付效率以及提供完整的驗證支持。

可聯(lián)系工作人員獲取深度定制方案圖

生物工藝過程的精準(zhǔn)傳輸

在生物制藥的核心工藝環(huán)節(jié)——從細(xì)胞培養(yǎng)、發(fā)酵到分離純化、過濾，流體傳輸?shù)木珳?zhǔn)控制關(guān)乎整個生物過程的成敗。

制劑灌裝的精度控制

制劑灌裝是藥品生產(chǎn)的重要一道關(guān)口，也是與患者安全最直接的環(huán)節(jié)。普瑞流體在灌裝領(lǐng)域的配套方案，將精準(zhǔn)、安全、合規(guī)的理念貫徹到每一個細(xì)節(jié)。

Part 2

裝備改造

以專業(yè)方案完成存量資產(chǎn)價值重生

隨著制藥工藝的快速迭代和法規(guī)要求的不斷提高，大量存量制藥裝備面臨升級改造的需求。普瑞流體憑借對制藥工藝的深刻理解和豐富的流體傳輸與控制項目實(shí)施的積累，為制藥企業(yè)提供專業(yè)的裝備整機(jī)改造服務(wù)，幫助客戶以更經(jīng)濟(jì)的投入實(shí)現(xiàn)產(chǎn)能提升和質(zhì)量合規(guī)。

工藝升級

應(yīng)對新藥研發(fā)的快速迭代

生物醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新日新月異，從傳統(tǒng)的化藥到單抗、細(xì)胞治療、基因治療，生產(chǎn)工藝發(fā)生了根本性變化。許多存量裝備在設(shè)計之初并未考慮這些新工藝的特殊需求。

案例：某生物制藥企業(yè)的哺乳動物細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)線，原配套的流體系統(tǒng)在灌流培養(yǎng)工藝中無法滿足長期連續(xù)培養(yǎng)的精度和穩(wěn)定性要求。普瑞流體可提供完整的流體系統(tǒng)改造方案，將原有的普通蠕動泵升級為高精度伺服驅(qū)動蠕動泵，配套自主研發(fā)的灌流控制軟件，實(shí)現(xiàn)灌流速率的精準(zhǔn)控制；同時優(yōu)化管路布局，減少死角，提高CIP/SIP效果。改造后，細(xì)胞密度可提升30%，目標(biāo)蛋白產(chǎn)量提升25%，且連續(xù)運(yùn)行90天無問題。

合規(guī)升級

應(yīng)對監(jiān)管要求的持續(xù)提高

隨著國家加入ICH、與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，對制藥裝備的合規(guī)性要求不斷提高。許多老舊裝備在無菌保障、數(shù)據(jù)完整性等方面難以滿足新要求。

案例：某出口型藥企的一條凍干粉針生產(chǎn)線，因流體系統(tǒng)設(shè)計不符合ASME BPE標(biāo)準(zhǔn)，在FDA現(xiàn)場檢查中收到缺陷項。普瑞流體為其重新設(shè)計無菌流體分配系統(tǒng)采用符合ASME BPE的分裝計量泵SPF25和管路組件，大大提升了質(zhì)量過程管控效能。此外，普瑞分裝計量泵SPF25實(shí)現(xiàn)無需校驗即可通過計量泵完成自動校準(zhǔn)，并能導(dǎo)出質(zhì)量報表，減少客戶校驗調(diào)機(jī)。配套完整的驗證文件包，包括設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)文件。改造后一次性通過FDA復(fù)檢，客戶避免了數(shù)千萬的出口損失。

SPF25 20u1流量制程能力

效率升級

應(yīng)對降本增效的持續(xù)壓力

在集采常態(tài)化背景下，制藥企業(yè)面臨巨大的降本增效壓力。通過對存量裝備的流體系統(tǒng)進(jìn)行升級改造，可以顯著提升生產(chǎn)效率，降低運(yùn)營成本。

案例：某大型制藥企業(yè)的一條大輸液生產(chǎn)線，原有灌裝系統(tǒng)灌裝速度僅能滿足200瓶/分鐘，且換產(chǎn)清洗時間長達(dá)4小時，成為產(chǎn)能瓶頸。普瑞流體為其設(shè)計了全新的灌裝流體系統(tǒng)：采用同相位泵，可實(shí)現(xiàn)SIP/CIP在線清洗滅菌，節(jié)省客戶離線滅菌的時間，配合優(yōu)化的管路布局和高效設(shè)計，將換產(chǎn)清洗時間從原來的4小時大幅縮短至1小時以內(nèi)。改造后，灌裝速度提升至350瓶/分鐘；增加灌裝前、中、后的劑量檢測和自動剔除功能，確保每一瓶的灌裝精度都符合標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)線日產(chǎn)能提升75%，單瓶制造成本下降20%。

面對細(xì)胞治療、基因治療、mRNA疫苗等新興領(lǐng)域的蓬勃發(fā)展，制藥裝備正面臨很大的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。新質(zhì)生產(chǎn)力的培育，需要產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)的協(xié)同發(fā)力。普瑞流體與制藥裝備行業(yè)企業(yè)建立了從技術(shù)研發(fā)到工藝設(shè)計到量產(chǎn)的多層次合作。普瑞流體始終堅持研發(fā)先行，每年將超過8%-12%的銷售收入投入技術(shù)研發(fā)，組建了由流體力學(xué)、材料科學(xué)、數(shù)字化控制等多學(xué)科專家組成的研發(fā)團(tuán)隊。

普瑞聚焦生物制藥一次性技術(shù)、連續(xù)制造流體控制、數(shù)字化精準(zhǔn)灌裝、計量能力標(biāo)配化等前沿領(lǐng)域，共同攻克制藥生產(chǎn)過程難題；普瑞的技術(shù)專家深度參與合作伙伴的設(shè)備開發(fā)，從流體角度提出優(yōu)化建議，提升整機(jī)性能；在國際市場開拓中，普瑞通過提供符合不同國家和地區(qū)法規(guī)要求的產(chǎn)品和認(rèn)證文件，助力中國制藥裝備走向世界。